適用范圍

提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、 濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品 及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強(qiáng) 光照射試驗。

結(jié)構(gòu)特點

溫濕度控制器

3.7 寸液晶屏溫濕度控制器，操作簡便 平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式，具有 P.I.D 自動演算功能，溫、濕度控 制更為精準(zhǔn)、穩(wěn)定，RS485 通訊接口可用于與電腦聯(lián)接或微 型打印機(jī)聯(lián)接二選一，制冷器件 知名品牌壓縮機(jī)，采用無氟環(huán)保制冷劑， 高效率、低能耗。安全裝置 內(nèi)箱溫度保護(hù) 壓縮機(jī)過電流保護(hù) 壓縮機(jī)過壓力保護(hù) 缺水保護(hù) 加熱器過熱保護(hù) 故障發(fā)生時聲光報警

本品滿足以下標(biāo)準(zhǔn)

2010 版藥典附錄XIXC 原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則有關(guān)條款制造

高溫試驗

溫度：60℃

時間：10 天

高濕度試驗

溫度：25℃ ±2℃

濕度：RH90±10%

時間：10 天

長期留樣的穩(wěn)定性試驗條件1

溫度：25℃ ±2℃

濕度：RH60±10%

時間：12 個月（18、24、36 個月）

長期留樣的穩(wěn)定性試驗條件2

溫度：6℃ ±2℃

時間：12 個月

本品滿足以下標(biāo)準(zhǔn)

2010 版藥典附錄XIXC 原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則有關(guān)條款制造

加速穩(wěn)定性試驗條件

溫度：40℃ ±2℃

濕度：RH75±5%

時間：6 個月

強(qiáng)光照射試驗條件

光照強(qiáng)度：4500lx±500lx

時間：10 天